长崎大学公布针对新冠肺炎（COVID-19）患者使用Plasma乳酸菌的特定临床试验结果

May 11,2023 11:17 AM Eastern Daylight Time

东京--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--长崎大学发布了针对新冠肺炎(COVID-19)患者使用由Kirin Holdings Company,Limited(简称“Kirin Holdings”)研究和开发的Plasma乳酸菌^*1(Plasma乳酸菌是一种后生元)的特定临床试验结果。该研究结果于2023年4月30日星期日在日本呼吸器学会第63届年度科学会议上发表。长崎大学和Kirin Holdings共同针对该特定临床试验的研究结果提交了专利申请。

¹乳酸乳球菌亚种乳酸乳球菌JCM 5805为RIKEN BioResource Research Center(https://web.brc.riken.jp/en/)所有

新冠肺炎的现状

自2019年12月以来,新冠肺炎感染多次引发疫情,全球感染人数达6.7657亿,死亡人数达688万(截至2023年3月10日)。随着奥密克戎变种的出现,日本的病例数有所增加,新冠肺炎已成为一种更为常见的传染病。虽然SARS-CoV-2疫苗已经广泛引进,轻症患者在受影响人群中占很大比例,但对于没有发展成重症风险的轻症患者,可用的药物数量有限,治疗主要以对症治疗为主。^*2因此,人们迫切期待找到一种易于获取、安全有效的新冠肺炎治疗方法。

什么是Plasma乳酸菌?

2010年,Kirin发现Plasma乳酸菌是一种乳酸菌,可激活浆细胞样树突状细胞(pDC),pDC是免疫系统的领导者。先前的基础研究表明,Plasma乳酸菌刺激pDC对病毒性传染病具有一线防御能力。先前的临床研究还表明,Plasma乳酸菌可刺激pDC并抑制流感病毒、轮状病毒和登革热引起的疾病发作。基于这些免疫功能方面的科学证据,Plasma乳酸菌在2020年8月注册成为日本的第一个“四大机能性表示食品”。

特定临床研究内容

根据Kirin Holdings对Plasma乳酸菌的研究结果,作为在传染病领域取得重要成就的研究机构,长崎大学对Plasma乳酸菌产生了兴趣,认为它可能会缓解新冠肺炎患者的症状,并决定从2021年12月开始进行特定临床试验。

自2021年12月以来,Kirin Holdings一直参与由长崎大学医院呼吸内科讲师Kazuko Yamamoto博士,现任琉球大学医学研究生院传染病、呼吸科、胃肠内科(第一内科)教授兼系主任牵头的特定临床研究项目。这是一项以长崎大学医院为核心设施进行的多中心、双盲、随机对照试验。每组有50名新冠肺炎患者,将对14天口服4粒含有Plasma乳酸菌的硬胶囊(共4000亿Plasma乳酸菌)或4粒不含Plasma乳酸菌的硬胶囊(安慰剂)的疗效和安全性进行评估^*5。

²新冠肺炎药物治疗方法15.1版——日本传染病协会

³免疫的秘密——Kirin的Plasma乳酸菌研究https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html

⁴日本第一个在消费者厅注册的声称具有免疫功能的食品品牌。

⁵Yamamoto K等。BMJ Open 2022;12:e061172

指定临床试验结果

1、主观症状总分的变化(主要端点)

以4分制(0分:不影响,1分:影响不大,2分:有影响,3分:严重影响)对7个主观症状(咳嗽、呼吸急促、疲劳、头痛、嗅觉和味觉障碍、厌食和胸痛)进行总体评分分析的结果显示,两组之间没有差异。

2、嗅觉和味觉障碍(次要端点)(图1)

9天后,在主观症状中的嗅觉和味觉功能障碍方面,Plasma乳酸菌组中得分为0分(不影响)的患者百分比比安慰剂组高。

3、血液pDC百分比的变化(次要端点)(图2)

在新冠肺炎的临床过程中,安慰剂组的血液pDC百分比明显下降,而Plasma乳酸菌组的血液pDC百分比保持不变。

4、SARS-CoV-2病毒载量的百分比变化(次要端点)(图3)

5、安全和不良事件

这项研究中没有发现严重的安全性不良事件。

尽管这项研究的结果显示,主要端点(主观症状总分)不受影响,但这些结果表明,通过摄入Plasma乳酸菌维持pDC可能提早减少SARS-CoV-2和提早恢复的嗅觉和味觉障碍。

长崎大学和Kirin希望Plasma乳酸菌成为新冠肺炎轻症患者的新疗法或辅助护理方法之一。

关于Kirin Holdings

Kirin Holdings Company,Limited是一家在食品饮料领域(食品饮料业务)、制药领域(制药业务)和健康科学领域(健康科学业务)面向日本本土和全球开展经营的国际性公司。

麒麟控股的起源可追溯到1885年成立的日本啤酒厂。日本啤酒厂于1907年改名为麒麟啤酒厂。此后,该公司依托发酵和生物技术等核心技术不断扩大业务,并于上世纪80年代涉足制药业务,所有这些业务都相继成为该公司的全球增长核心引擎。2007年,麒麟控股作为一家纯控股公司成立,目前专注于增强其健康科学领域。

根据2019年推出的长期管理计划——Kirin Group愿景2027(KV 2027),Kirin Group的目标是成为“创造共享价值的全球领导者,在涵盖从食品饮料到制药的多个经营领域中创造价值”。展望未来,Kirin Group将继续发挥自身优势,依托业务创造社会和经济价值,实现企业价值的可持续增长。

*创造共享价值:为消费者乃至整个社会提供综合的附加价值。