百济神州收到FDA回复：疫情影响延缓PD-1上市申请审评时间

日前，百济神州宣布，美国美国食品药品监督管理局因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法在中国完成要求的现场检查，因此将延长百济安的新药上市许可申请的目标评估时间，用于二线治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者目前，BLA仍在审查过程中，FDA正在不断关注相关的公共健康状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期

百济神州联合创始人，董事长兼首席执行官欧先生表示，我们正与合作伙伴诺华公司紧密合作，推进审评所需的现场验证，以期加快百济神州的审批速度，从而早日惠及美国二线食管癌患者。

抗PD—1抗体百济安是百济神州免疫肿瘤生物平台研发的第一个药物自临床阶段开始以来，它采取了全球发展战略，并在许多适应症中开展了广泛的全球临床发展项目目前，芭莎已在35个国家和地区开展了20余场注册床试，参与人数超过9000人，其中近3000人来自海外

百济神州及其合作伙伴诺华公司于2021年9月宣布，百济神州用于ESCC二线治疗的BLA获得FDA批准这个上市申请是基于多个全球临床试验的数据，包括全球3期临床试验RATIONALE302的研究结果该试验在亚洲，欧洲和北美的10个不同国家的132个临床试验中心招募了512名患者此外，报告的数据还包括7项临床试验中接受Bazaar单一药物治疗的1972名患者的安全性数据