丽珠医药01513：托珠单抗注射液新适应症获批

智通财经APP讯，丽珠医药公布，近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01996、2023B01997)，批准托珠单抗注射液增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)两个适应症。

安维泰?于2023年1月获批，是以罗氏公司的托珠单抗作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。根据 IQVIA抽样统计估测数据，托珠单抗2022年国内终端销售金额约为人民币1.84亿元。