从仿制到创新细说百利天恒的转型之路

以化学仿制药和中成药起家的传统制药企业，已经转型为具有R&D，生产和营销一体化能力的创新型R&D制药企业百里天恒长期坚持创新的初衷，在转型过程中探索出的独特的R&D战略，在开发创新药的同时，坚持化学仿制药和中成药的发展战略，这或许是一条值得大多数传统药企借鉴的转型之路

从模仿到创新

90年代，国内医药行业进入改革发展期，县级以下不得有药厂，药厂只能由国家办等条条框框被打破，大量民营医药企业应运而生百利天恒就是在这个时期创立的

当时国内医药行业除了中成药以外，都是以仿制药为主因此，百里天恒在起步阶段，专注于化学仿制药和中成药领域，取得了不错的成绩

1998年，百力天恒第一个品种利巴韦林颗粒获准上市当年销售收入达到200万元，2022年上半年销售收入仍占6%1999年，百利天恒的柴黄颗粒获准上市由于疗效好，这种产品很快就上市了据Wind数据显示，2019—2021年，该药在国内样本医院的市场占有率在80%以上，连续多年位居行业第一2000年，百利天恒的郝好黄芪获准上市此后一直作为百利天恒的大单品存在据Wind数据显示，2019—2021年，该药在国内样本医院的市场占有率在94%以上，销售排名行业第一2003年，百利天恒的丙泊酚乳剂注射液上市，此后持续为公司贡献收入2022年上半年，该药销售收入占比46.81%，仍为百利天恒重要单品

虽然公司在化学仿制药和中成药领域成绩斐然，但由于创始人的关系，百利天恒始终有一颗突破创新药领域的心。

经过十几年的积累，2010年，百里天恒终于具备了做创新药的条件据朱义介绍，当时百里天恒的销售额达到1亿多元，每年稳定录得几千万的现金流，于是开始下定决心，All—in投入创新药的研发

巧合的是，当时恰逢全国集中采购在各省试点百利天恒的管理团队敏锐地意识到，在集中采购的影响下，仿制药的竞争无疑会更加激烈，未来仿制药的利润会越来越薄

朱义的初心，外部环境的变化，维持企业持续经营的压力，促使百利天恒在2010年布局创新药领域该公司专注于肿瘤靶向/免疫治疗药物的开发

经过十几年的积累，百利天恒的创新生物制药板块已经颇具规模，并取得了阶段性成果。

截至目前，百利天恒拥有16个R&D管道，包括8个创新型双/多抗体研究项目，7个ADC研究项目和1个融合蛋白研究项目。

共有9个品种进入临床阶段其中，用于治疗非小细胞肺癌等上皮性肿瘤的双特异性抗体SI—B001已进入II期临床研究，首个适应症已提交CDE进行III期试验沟通公司预计该药将于2024—2025年在中国获批上市，公司计划于2023年在美国FDA申报并开展临床研究，治疗晚期实体肿瘤的双抗体药物SI—B003已进入Ib期临床研究，四种特异性抗体GNC—038，GNC—039和GNC—035已进入Ib期临床研究治疗新冠肺炎新冠肺炎的融合蛋白药物SI—F019已完成I期临床研究，EGFR×HER3双抗ADC药物BL—B01D1已开展多项Ib期临床研究，计划明年推进多个适应症的关键临床研究上市针对Trop2的ADC药物BD—M02D1已进入Ib期临床研究，针对HER2的ADC药物BL—M07D1已进入I期临床研究

值得强调的是，百里天恒进入临床试验阶段的研究产品中，有5个是全球独家品种，其中SI—B001是全球首个EGFR×HER3双特异性抗体，也是全球唯一基于EGFR和HER3靶点进行临床研究的双特异性抗体药物，四特异性抗体GNC—038，GNC—039和GNC—035是世界上最早进入临床研究阶段的三种四特异性抗体未来计划探索各种恶性肿瘤的治疗方法，国际上其他企业还处于早期临床前探索阶段BL—B01D1是全球第三个抗ADC药物，中国第一个抗ADC药物，全球第一个抗ADC药物EGFR×HER3

独特的R&D战略

对于百利天恒在药物研发方面取得的阶段性成果，市场上有很多质疑告诉朱义·贺勋财经:我们现在面临的最大困难是在研发上烧钱但是我们去融资的时候，经常被问到，为什么你们能做出其他世界知名药企做不出来的全球独家品种

面对这个问题，百利天恒的选择是继续聚焦R&D，用数据和事实说话朱义说:我们回答问题的方式是用数据说话比如公司正在临床研究的双抗体ADC数据就很好，能得到大家的认可这样，百利天恒也得到了一些风险投资机构的认可和投资，引入了知名医药投资人OrbiMed和德福资本的投资

朱义所说的双抗体ADC是指百利天恒正在研发的BL—B01D1，是全球唯一进入临床研究阶段的EGFR×HER3双抗体ADC产品根据百利天恒的介绍，BL—B01D1在临床用药上是有效的数据方面，截至今年11月30日，在安全有效剂量组中，31例晚期非小细胞肺癌患者的ORR和DCR分别为61.29%和90.32%其中，TKI治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者16例，有效率为87.50% ，华东制药等大型全国性医药经销商目前已有数百家客户与公司建立了良好的合作关系，公司产品已在20000多家医疗机构销售在公司与促销员/经销商的密切配合与合作下，公司在高，中，低三个市场形成了强大的销售能力，实现了高—中—低向多层次市场的全面渗透

结论:

近十年来，中国医药行业正在经历一场从模仿到创新的历史性转变说到未来，以仿制药起家的传统药企必须创新但是如何创新呢如何才能在投资大，周期长，风险高的生物医药领域站稳脚跟成为很多仿制药企业无法回避的关键问题

百利恒用了十几年的时间，从一家以化学仿制药和中成药起家的传统制药企业，转型成为R&D，生产，营销一体化能力的创新型R&D制药企业其长期以来对创新和全进投入的决心，在转型过程中探索出的独特的R&D战略，以及在开发创新药物的同时，化学仿制药和中成药的发展战略，或许是一条值得借鉴的转型之路