深圳：加快市级医疗器械重点平台建设谋划布局合同研发机构CRO等市级重大产

，深圳市发改委发布《促进深圳高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》。

《办法》明确，要主动承担高端医疗器械研发等国家重大发展战略任务，主动承担国家重大关键技术研究和科技转化任务推进国家高性能医疗器械创新中心建设，支持深圳国家重点实验室，国家工程研究中心等国家创新载体建设，最高3000万元，支持在深圳建设国家企业技术中心，最高1500万元加快医疗器械市级重点平台建设，规划布局合同R&D机构，合同定制R&D和生产机构，检验检测平台，医疗器械审评审批公共服务平台，中试平台等市级重大产业服务平台，按项目总投资的40%给予资助，最高不超过5000万元

《办法》全文如下:

促进深圳高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施

为贯彻落实市委，市政府关于高端医疗器械产业高质量发展的决策部署，加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展制高点，提升产业核心竞争力，我们全面衔接推进深圳生物医药产业集群发展的各项措施， 结合《深圳市培育和发展高端医疗器械产业集群行动计划》，遵循准确性和可操作性原则，结合我市实际情况。

一，适用机构和重点支持领域

本办法适用于从事医疗器械研发，生产和服务的具有独立法人资格的注册企业，以及其他事业单位，社会团体，民办非企业等机构。

该措施重点支持高端医学影像，体外诊断，生命监测和生命支持，高端植入介入，应急治疗，肿瘤放射治疗，医学内镜，基因检测，光学设备，DNA合成仪，智能康复辅助器具和健康管理，疾病筛查和精准药物分析所需的各类试剂和产品，以及支架瓣膜，心室辅助装置，人工晶状体和矫形器械等高端植入介入产品生物可降解材料，组织器官诱导再生修复材料，新型口腔材料，高价值国产替代耗材等生物医用材料，以及手术机器人，智能软件等人工智能信息技术在医疗器械场景中的应用

二，增强医疗器械行业创新能力。

聚焦医疗器械原始创新和集成发展依托国家高性能医疗器械创新中心等现有国家级重点平台，主动承担国家级基础研究，重大科技转化和产业化任务以关键零部件和新材料为重点，加强前沿高水平基础研究和关键技术研究，弥补我市高端医疗器械的技术创新和产业整合

推进国家，省，市医疗器械重点平台建设主动承担高端医疗器械研发等国家重大发展战略任务，主动承担国家重大关键技术研究和科技转化任务推进国家高性能医疗器械创新中心建设，支持深圳国家重点实验室，国家工程研究中心等国家创新载体建设，最高3000万元，支持在深圳建设国家企业技术中心，最高1500万元加快医疗器械市级重点平台建设，规划布局CRO，CDMO等市级重大产业服务平台，检验检测平台，医疗器械审评审批公共服务平台，小试和中试平台，按照项目总投资的40%给予资助，最高资助5000万元

城市医疗器械重大科技产业布局支持相关单位整合优势研究力量，建设一批具有重要影响力的创新型研究机构继续布局一批市级科技和产业重大项目，对在新材料，新机制，新原理等前沿领域开展高水平基础研究和技术攻关的人员，给予不超过3000万元的全额资助，以高端影像系统，手术机器人，新型体外诊断设备，高端植入介入产品，高性能医疗芯片，高通量基因测序仪等重大装备研发为重点的卡脖子技术研究和重大产业化项目，以及重大产业化项目，对在国内率先实现量产的重大装备，或已成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原料企业，按照项目总投资的40%分期资助，最高3亿元

构建全链条产业服务体系推进市药品检验所光明分所等重点项目建设，逐步构建集医疗器械注册检测，生物安全性评价，产品改进，法律咨询，质量体系建立，跟踪验证为一体的全链条公共服务体系

第三，增强科技转化和产业化能力

支持R&D和二类，三类医疗器械生产对本市已开发转化的重点支持领域的医疗器械产品给予资金支持首次获批第二类医疗器械注册证书并在本市生产的，给予R&D费用实际投入的40%资助，单个品种最高300万元，三类医疗器械首次获准注册并在本市生产的，按实际R&D费用的40%给予资助，单个品种最高不超过500万元通过国家和省创新医疗器械专项审批程序首次获得二类或三类医疗器械注册证书并在本市生产的，单个品种资助上限增加100万元单个企业每年最高获得1000万元补贴

重视医疗器械R&D和申报中特色服务能力的提升加强专利信息资源开发利用，提高企业研发高端医疗器械的能力和水平充分发挥国家医药产品管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心的作用，建立医疗器械注册申报关键环节的辅导沟通机制，为地方医疗器械企业提供医疗器械注册申报全过程的咨询服务鼓励医疗器械企业积极委托经认定的市级CDMO服务平台或总部设在深圳的CRO服务平台提供服务

鼓励建设医疗器械生产场所对新建或改造医疗器械GMP厂房并获得医疗器械生产许可证的企业，按新建或改造实际成本的40%给予不超过1000万元的补贴，最高3000元/㎡，满足企业产业化需求

鼓励医疗器械产品的地方产业化对取得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或本市医疗器械生产企业按医疗器械注册人备案制承接生产的，按实际投入成本的20%给予资助，单个品种每年最高1500万元，单个企业每年最高3000万元

推动第三方机构参与临床试验管理探索第三方机构开展临床试验机构能力认证，年度自查，评估检查，开展注册申请人临床试验过程监管鼓励社会组织在临床实验中发挥组织，服务和自律作用

优化医疗器械行业环境经国家，省，市主管部门批准成立的医疗器械领域的机构，国内统一编号的官方期刊，智库等，将给予最高50万元的补贴支持举办市级高水平医疗器械峰会或展览会，对经市政府批准举办的峰会或展览会，按审核后确认的费用给予全额补助，最高500万元建立产业链上下游高端医疗器械产业联盟，推动高端医疗器械产业集群高质量发展，根据项目择优给予最高500万元资助

四，加大创新产品的应用示范。

优化医疗器械创新产品准入流程对纳入国家或省级创新医疗器械专项审查程序并可单独收费的医疗器械注册上市产品，可凭医疗器械注册证或备案证明在阳光平台申请在线连接同时，市医保局将积极引导有需求的企业向国家医保局申请分配代码，并在阳光平台购买对医疗服务项目以外不能单独收费的创新医用耗材，建立新增医疗服务价格项目绿色通道，加快创新产品临床使用医疗机构设立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械的临床使用

支持第一套医疗器械的应用示范加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本市医疗机构采购市级相关部门认定的首套医疗器械，建立用户与本地企业的联系机制，促进医疗机构了解和使用本地企业生产的产品

探索在港澳开展上市医疗器械使用试点联合国家医药产品管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心，积极申请国家下放港澳上市医疗器械在深圳定点医疗机构的审批权限，鼓励港澳上市医疗器械结合深圳的评价，医疗，检测和产业公共服务平台进行实研， 探索了港澳上市医疗器械在深圳定点医疗机构的审批流程，推动港澳上市医疗器械在深圳试行

支持医疗器械企业开拓海外市场对在当地完成R&D和产业化，并经美国美国食品药品监督管理局，日本医药医疗器械综合机构，欧共体等机构批准，取得境外上市资格并在国外相关市场实现销售的高端医疗器械，按照审核后实际发生的费用给予资助，单个企业每年最高1000万元

支持医疗器械企业纳入带量采购鼓励企业积极参与医疗器械国家集中采购，扩大市场中标品种按当年采购总额的3%资助单个品种资助最高不超过300万元，单个企业年度资助最高不超过500万元

第五，深化临床试验改革。

建立医疗机构伦理协作审查工作机制建立本市医疗机构伦理委员会协同审查机制，开展多医疗机构临床研究协同伦理审查已签署合作审评协议的医疗机构伦理委员会，可在遵循国家相关法律和指南的原则下，探索医疗机构临床研究伦理审评结果互认，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品研发周期探索建立医疗器械临床研究联盟

推动医疗器械企业加强临床自检能力鼓励有条件的企业投资设立临床试验和检测机构，企业产品自检报告可作为申请注册认证时报批的报告临床检验检测机构应当按照临床检验质量管理规范的要求，定期进行自查，并接受主管部门的监督检查

鼓励开展医疗器械临床试验服务支持医疗机构开展医疗器械临床研究，将医疗器械临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系根据GCP取得医疗器械临床试验资质的医疗机构，每年为医疗器械企业提供临床试验服务项目，达到10项，20项，40项以上的，给予牵头单位最高1000，200，300万元的补助，给予参与单位最高5010，150万元的补助

提高重点医疗器械和物品的通关效率搭建覆盖通关全流程的市级信息交换和监管服务平台，建立R&D货物进口多部门联合评估监管机制，简化相关货物前置审批手续，便利企业通关，逐步在全市试点推广出入境特殊货物联合监管机制，强化安全监管

不及物动词全力打造医疗器械特色园区。

优化医疗器械产业空间供应政策市级行业主管部门统筹，高端医疗器械产业集聚区重点区域具体负责建立工业用地，工业用房等产业发展战略空间储备，确保及时满足优质企业后期发展需求对已认定的特色园区，创新产业空间供给模式，用好优质产业供给政策，探索城市共建模式，大力推进医疗器械特色产业园区高端化发展采取先租后售的方式，探索产权分割出售模式，探索针对不同阶段企业不同空间需求的定制化服务单一用途工业用地中可建设的其他工业用途和生活设施占总建筑面积的比例提高到30%，生活设施用于零售，餐饮，宿舍等的比例不超过总建筑面积的15%

重视医疗器械特色园区的改造和建设支持对已认定的新建或现有产业空间转型特色园区，在项目立项，登记，审批环节开通绿色通道，确保供气，供汽，供热，供电，供水稳定达标，推进5G，光纤等基础设施应用，鼓励园区建设各类产业服务平台， 并鼓励园区配备废水，废气，固体废物收集处理的监控设施和必要的环氧乙烷灭菌室等配套设施 针对工业园区聚集的区域，统筹建设危险化学品中转站等公共配套设施，促进资源共享和充分利用按照建设总投资的10%，对园区建设者给予财政补助，最高1亿元，对符合标准入驻园区的企业，连续三年按基准政府租金价格的50%给予补贴，每家企业每年最高补贴金额不超过500万元，对上一年度的水/电/气费用，按照先交后补的方案，给予入驻企业50%的补贴，每年最高200万元，自签约之日起补贴3年，对园区运营企业按照运营成本20%的比例给予资助，每年最高500万元，自正式投产之日起资助3年

加大医疗器械特色园区人才支持力度对认定的园区，鼓励各区为高端人才提供公寓，对符合市人才引进标准的重点人才分批落户，在政策允许范围内通过经济协调解决子女在当地学区的学位问题支持包括产业工人在内的园区人才培养，与职业院校，培训机构在园区建立技能培训基地对经批准的培训项目，3年内培训费用的50%给予补助，最高500万元

全市医疗器械特色园区认定标准，特色园区企业准入标准及其他特色园区相关配套细则由市发展改革委另行制定。

七。组织保障

完善人才保障机制建立多层次的医疗器械产业人才培养体系，加强医疗器械产业相关学科建设鼓励校企联合开展专业人才培养，完善医疗器械人才职称评定和晋升渠道支持企业引进医疗器械领域管理，R&D，服务水平高的人才，在住房保障，子女就学，医疗等方面提供保障服务

强化用地保障机制保证重大工业项目用地指标对落地市医疗器械产业集聚区重点区域的重点项目，优先列入国家和省重大项目，广东省先进制造项目名单实在不能纳入的，市级新增建设用地指标统筹解决支持合理利用存量土地和工业用房发展医疗器械特色园区，拓展医疗器械产业发展空间由市工业部门统筹，医疗器械产业集聚区重点区域负责量化年度工业用地和工业用房指标

完善评价机制建立差异化评价体系，注重不同部门，不同任务的特点，将成果指标与过程条件有机结合，充分体现评价内容的激励性和约束性，同时加强评价操作，坚持日常评价与年终评价相结合，定性评价与定量评分相结合，增强评价方法的完整性和系统性

八。补充条款

本办法由市发改委负责解释执行中，如遇国家，省，市相关政策法规调整，本办法作相应调整各责任单位应及时制定详细的实施细则或操作细则鼓励各区，各产业园区根据各自产业规划布局特点，自主制定补充办法本办法及本市其他类似优惠措施由企业按照就高不就低的原则自主申报，不重复资助

本办法自印发之日起施行，有效期5年。

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