牵手国药第二款进口新冠口服药已提交申报

日前，默沙东与国药联合宣布，双方签署了合作框架协议默沙东和Ridgeback共同将抗新冠肺炎口服药物Monola的经销权和独家进口权授予国药控股同时，双方将评估技术转让的可行性，以便该药物能够在中国生产，供应和商业化

根据《合作框架协议》条款，在Monola Wei在中国获批后，默沙东将该药物在中国的分销权和独家进口权授予国药集团，国药控股中国生物在获得默沙东技术转让后，将积极推进本地化生产和供应，为帮助抗击新冠肺炎疫情做出持续贡献。

根据消息显示，莫那匹韦是新冠肺炎首批上市的两种口服药物之一，另一种是辉瑞公司的帕昔洛韦在海外，Molnupiravir比Paxlovid更早获批2022年2月，根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的相关规定，国家美国食品药品监督管理局进行了紧急审评审批，有条件批准辉瑞新冠肺炎治疗药物尼玛替韦片/利托那韦片进口注册Paxlovid也成为首个在中国上市的新冠肺炎进口口服药物

从作用机理上看，帕昔洛韦属于3CL蛋白酶抑制剂，莫那匹韦属于RNA聚合酶抑制剂，能与新冠肺炎氏RNA聚合酶结合，将错误的核苷酸引入新合成的RNA分子中，从而抑制或消除病毒。

敲定在中国的合作伙伴这是否意味着从新冠肺炎进口的第二种口服药物将很快获批今年6月，默沙东中国区总裁田安娜在接受采访时公开透露，公司已将新冠肺炎口服药物莫诺拉韦的申报资料滚动提交至国家药品审评中心，期望尽快得到反馈，实现莫诺拉韦在国内上市

针对药物申报的进展，默沙东今日在回复北京商报时表示，默沙东已经完成了国家医药产品管理局药物审评中心要求的滚动提交虽然无法预测监管部门的审批时间，但会继续积极与中国药品监管部门沟通，尽最大努力尽快将莫那匹韦带给患者

关于生产能力，默克公司表示，Molnupiravir正在通过全球网络进行生产和供应，包括三大洲九个国家的生产基地和17个内部和外部工厂的供应链我们已经通过战略全面供应做出了广泛的努力，包括进行风险投资以生产具有数百万个疗程的Molnupiravir，并与政府和其他组织签署供应协议通过这些广泛的努力，有望满足包括中国在内的全球对Molnupiravir的需求摩动中国相关负责人表示

伴随着新变种在新冠肺炎的出现，默克在评估潜在疗法时也将这些变种考虑在内默沙东方面表示，莫努匹拉韦在针对感染Delta，Gamma和Mu的患者的临床试验中表现出了有效性，值得关注

关于Omicron和Omikerongzi的变体，默沙东公布了六项临床前研究数据，证明了Molnupiravir在体外对新冠肺炎的Omicron变体具有活性来自比利时，捷克共和国，德国，波兰，荷兰和美国的六个国家机构的研究人员独立进行了体外研究在Omicron突变菌株是主要流行菌株期间，在波兰进行了一项Molnupiravir的真实世界研究，该研究得出结论，在新冠肺炎住院患者中使用Molnupiravir可以降低死亡率这种效果在80岁以上的患者身上尤为明显

根据消息显示，这并非默沙东与国药集团的首次合作1989年，为了从源头上解决当时中国严重的公共卫生问题之一，默沙东将基因工程乙肝疫苗的生产技术转让给中国生物北京生物制品研究所等公司，以保护中国人免受乙肝病毒感染及相关疾病